為了保證各項目注冊活動的順利開展，為客戶提供各類醫療器械產品注冊前咨詢、注冊中法規相關文件撰寫、注冊后項目經驗分享等一系列基礎及增值服務，部門現有法規專家3人，注冊經理4人，注冊專員6人，擅長各類醫療器械及創新醫療器械的上市前咨詢服務。

職能是質量體系認證服務，主要針對醫療器械注冊過程中的ISO13485認證、生產質量管理體系認證及生產許可證體考認證，包括體系文件的編寫及整理，現場體考陪同及后續的發補工作。目前認證部擁有八年以上GMP認證經驗8人，皆來自于各醫療器械生產企業，部門總監為某上市企業前技術部副總。

主要負責各個臨床試驗項目的開展及管控，現有臨床項目經理3人，CRA專員13人、CRC專員21人，具備多年行業經驗，多由護理學專業及本科以上學歷組成，已完成各類臨床試驗項目120余項，涵蓋多個學科。巔峰時期，曾在全國多個省份同時開展臨床試驗項目。

主要負責醫療器械經營資質和化妝品、消字號產品資質、廣審標、企業標準備案及涉水產品衛生許可批件辦理，目前已辦理資質證件900余項，部門擁有經辦人員23人，行業從事經驗十年以上，在相關部門職能的配合協助下，嚴格制度并執行資質辦理流程，確保客戶企業各項業務順利經營。