醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
186-0382-3910
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 三類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊(cè)服務(wù) 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
- 二類器械注冊(cè)登記變更 二類器械注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)許可變更 二類試劑注冊(cè)登記變更 二類試劑注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)許可變更 三類器械注冊(cè)登記變更 三類器械注冊(cè)許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)許可變更
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
醫(yī)療器械分類界定辦理
專業(yè)團(tuán)隊(duì)·八年經(jīng)驗(yàn)·高效便捷·客戶遍布全國(guó)
什么是醫(yī)療器械分類界定
- 風(fēng)險(xiǎn)程度
- 預(yù)期用途
- 結(jié)構(gòu)特征
- 注冊(cè)備案
- 臨床評(píng)價(jià)
- 分類規(guī)則
- 合規(guī)性
Enterprise benefits
器械生產(chǎn)企業(yè)做分類界定的三大好處
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縮短上市周期分類界定明確產(chǎn)品管理類別避免分類錯(cuò)誤導(dǎo)致的審批延誤或退回 加速產(chǎn)品注冊(cè)流程 -
降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)確判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)后匹配對(duì)應(yīng)法規(guī)要求 減少因類別混淆引發(fā)的法律糾紛或注冊(cè)失敗風(fēng)險(xiǎn) -
提升管理效率分類后優(yōu)化資源配置 針對(duì)不同類別制定差異化的研發(fā)策略和生產(chǎn)流程 減少冗余投入
Core mechanism
了解醫(yī)療器械分類界定的核心機(jī)制
基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分類機(jī)制
結(jié)構(gòu)特征與使用場(chǎng)景分析機(jī)制
動(dòng)態(tài)調(diào)整與特殊規(guī)則機(jī)制
Core materials
分類界定申請(qǐng)的核心材料
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分類界定申請(qǐng)表
該表需詳細(xì)填寫產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理等信息并加蓋企業(yè)公章。表格內(nèi)容應(yīng)完整清晰無(wú)空白項(xiàng)且與提交的其他材料保持一致。填寫時(shí)應(yīng)避免模糊表述并說(shuō)明不適用項(xiàng)的理由。
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產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖
需提供拆除內(nèi)外包裝后的實(shí)物照片及使用步驟影像材料。照片需清晰展示外觀與內(nèi)部結(jié)構(gòu)多型號(hào)產(chǎn)品可提交典型代表。視頻需涵蓋關(guān)鍵操作流程以輔助分類判斷 。
-
產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書樣稿
技術(shù)要求需依據(jù)編寫指導(dǎo)原則包含性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。說(shuō)明書需列明預(yù)期用途、使用限制及注意事項(xiàng)。外文材料需附中文譯本并由申請(qǐng)人簽章。
reduce costs
企業(yè)申請(qǐng)分類界定能降低哪些成本
目前，企業(yè)申請(qǐng)分類界定可降低 30%注冊(cè)周期成本。省局審查流程僅需5個(gè)工作日，避免國(guó)家局審查的復(fù)雜程序。
通過(guò)在線申報(bào)系統(tǒng)，企業(yè)可節(jié)省200元/次的材料打印及郵寄成本，同時(shí)減少20%人工處理耗時(shí)。
分類界定后企業(yè)可精準(zhǔn)匹配產(chǎn)品類別，降低50萬(wàn)元臨床試驗(yàn)費(fèi)用。一類器械備案制比三類注冊(cè)成本減少80%。
正確分類可規(guī)避重復(fù)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，減少二次修改成本約15萬(wàn)元/次，整體成本降幅達(dá)60%以上。
如果您的新產(chǎn)品，無(wú)法準(zhǔn)確判定管理類別...那么，您的界定申請(qǐng)回報(bào)一定是驚人的！
Classification Definition
醫(yī)療器械有了分類目錄，為什么還要分類界定？
企業(yè)
企業(yè)
監(jiān)管部門
患者友情提示
Provide assistance
思途能給予您的四大幫助
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分類目錄精準(zhǔn)匹配
基于《醫(yī)療器械分類目錄》提供專業(yè)查詢與判定服務(wù)，避免非醫(yī)療器械誤判風(fēng)險(xiǎn) -
組合包分類高效指導(dǎo)
依據(jù)最高風(fēng)險(xiǎn)原則確定組合包類別，規(guī)范命名與編碼，確保合規(guī)申報(bào) -
分類申報(bào)全流程支持
覆蓋法規(guī)解讀、資料準(zhǔn)備到藥監(jiān)局申報(bào)全鏈條服務(wù)，解決新研制器械分類難題 -
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)科學(xué)判定
結(jié)合產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)及安全性，精準(zhǔn)劃分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類管理類別，優(yōu)化注冊(cè)策略
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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多一份參考，總有益處
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- 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
經(jīng)營(yíng)范圍
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