醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
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全部服務分類
醫療器械備案變更
增加新產品或文字變更·思途樣樣精通
專業器械CRO公司，為醫療器械產品上市提供保障
變更事項指導
變更事項，第一時間溝通對接，確認合理性
規范變更文件
溝通注冊審評專家，確認規范變更文件
遞交變更資料
網上遞交變更資料，現場遞交紙質資料
對接審評老師
補充完善變更資料，確保變更通過率
變更經驗充足
近300個一類產品的備案證變更經驗
省心省時省力
辦理途中我們全程跟進，您敬待備案證
為您服務好每個細節，我們時刻準備著
您是否遇到了下述問題？導致變更過程進展緩慢
01
備案資料漏洞百出
資料整理不齊全、編寫不專業，某一個細節被藥監老師拿捏，企業無法自行處理。
02
非專業人士跟進
面對突發的現場核查有所畏懼，對藥監老師提問一無所知，導致通過率極地。
03
辦理周期無法把控
沒有藥監資源，不知道項目跟進的細節，只能按正常周期等待取證（干著急）。
04
成本無法把控
換證期間產品無法正常，而證遲遲拿不下來，導致交貨延遲，無形之中增加了成本。
全程加急節省您的時間，一站式搞定變更流程
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變更資料整理[ 1 ]
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網上或現場申報[ 2 ]
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快遞或現場遞交資料[ 3 ]
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推進證件審核周期[ 4 ]
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領取備案證[ 5 ]
領先同行 時效最快
快速通道 快速辦理
合同簽訂后，第一時間與客戶溝通，編寫備案資料，兩日內遞交藥監
對接藥監資源，推進藥監審批周期，比正常拿證快兩周
對接藥監資源，推進藥監審批周期，比正常拿證快兩周
選擇我們的四大理由
十年辦理經驗團隊為您服務，效率好
通過率高，多種服務項目供你選擇
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- 快捷服務
- 為客戶做好省心、省時快捷的服務是
我們的最基本服務 -
- 管理高效
- 為了管理高效，我們采用以多對一
日日匯報進度為基礎的管理模式 -
- 專業團隊
- 我們有專業的辦理團隊，公司內部每日
學習各項目專業培訓和適當的學習提升 -
- 方案定制
- 出于對您企業的成本考量，我們為您
的產品量身定制備案可執行方案
一類醫療器械備案變更服務
產品備案憑證主營業務
專人為你解答
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- 2021-11-08
- 第一類醫療器械產品主要以對人體傷害較小的器材和耗材組成，對于生產企業來說，需要辦理第一類醫療器械產品備案證及第一類醫療器械生產備案憑證，才能生產和銷售該產品。第一次辦理該證的朋友，恐怕對第一類醫療器械備案資料要求不了解...
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- 2021-12-06
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- 2017-09-25
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- 2021-04-15
八年
醫療器械服務經驗
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多一份參考，總有益處
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