國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第28號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對平衡訓練設備、軟性接觸鏡等5個品種進行了產品質量監督抽檢，有6批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）平衡訓練設備產品1臺：蘭州康慧源醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率、漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。

（二）軟性接觸鏡產品1批：Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司生產，涉及后頂焦度不符合標準規定。

（三）貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為河南金泰醫療器械有限公司汝州分公司、湖北正牛貼膏股份有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（四）人工晶狀體產品1批：美國優視公司 U. S. IOL, INC.生產，涉及光焦度不符合標準規定。

（五）一次性使用導尿管產品1批：江蘇華東醫療器械實業有限公司生產，涉及無菌不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、監管要求

對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局
2025年8月20日

附件

抽檢不符合標準規定產品名單

來源：NMPA