2025年8月25日，由商務部聯合江蘇省人民政府正式發布的《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》（商自貿發〔2025〕162號），乃是在國務院批復文件（該批復文件文號為國函〔2025〕80號）明確提出需各部委協同推進的背景之下所出臺的，此方案以習近平新時代中國特色社會主義思想這種重要的指導思想為指引方向，緊緊扣住生物醫藥全產業鏈開放創新這一核心目標，將建成具有世界影響力的產業集聚地與具備國際競爭力創新高地設定為2030年要達成的目標，在重點任務方面對大分子生物藥、細胞基因治療、創新醫療器械這三大關鍵領域進行覆蓋，并且對研發創新、審批服務、生產流通、臨床應用、要素保障、風險防控這六大體系展開部署，其中蘇州片區承擔起牽頭建設國家生物藥技術創新中心的任務，還試點去中心化臨床試驗倫理互認，對于人工智能診斷軟件醫療器械注冊路徑進行探索，方案以創新性的舉措允許使用本土人源性材料開展商業化生產測試，針對特殊監管區醫療器械實行免中文標簽的政策，同時擴大研發物品進口“白名單”。

第一步：研發創新核心突破工程

江蘇自貿區所開展的布局工作是，對于在國家科技重大項目里占據關鍵位置的那類旨在攻關創新藥以及高端器械關鍵技術這一領域，將通過一系列舉措推進，與此同時支持企業主導去制定涉及細胞治療、AI醫療器械等方面的國家標準；而蘇州國家生物藥技術創新中心，所承擔的任務包含承接國家科技計劃項目，還有建設諸如健康醫療大數據共享平臺這類平臺以及高校成果轉化分中心；臨床研究體系改革內容涵蓋：讓符合特定條件的醫療機構完成向國家臨床醫學研究中心的升級過程，并在這個過程中積極開展多中心真實世界研究，試點區域倫理委員會推動倫理審查實現互認這一動作，以及對免疫細胞與基因治療臨床研究進行支持；在國際合作領域，實施對人類遺傳資源審批流程的優化，從而允許外商投資企業使用本土人源性材料，還要引進國際知名醫學院開展合作辦學；于研發端同步開展加強合成生物技術應用與生物制造綠色化升級這一工作 。

第二步：審批與生產流通體系重構

藥品審評機構會以將資源傾斜的方式來實現對臨床急需創新藥械加速上市進行支持，而人工智能診斷軟件能夠開展申報醫療器械注冊證這一行為；檢驗檢測體系朝著強化省級機構建設的方向前行，在提升疫苗批簽發能力的同時，以簡化醫療器械注冊核查流程（對于符合條件者實施免現場檢查）的操作辦法去推行；于生產流通領域，加快高端器械制造業集群的建設進程，對合同研發生產外包服務進行發展，針對生物制品分段生產與連續制造工藝展開試點；在通關便利化方面，許可特殊監管區醫療器械免中文標簽（依照目標國要求加貼標簽），以創新出入境監管方式針對境外遺傳物質改造的模式動物按實驗動物出口監管舉措實施，將研發物品進口“白名單”范圍拓展至細胞培養基等關鍵耗材這類方面。

第三步：臨床應用與要素保障升級

致力于推動那種能優先被納入國家醫保目錄且同時優化掛網流程的創新藥的相關工作開展，同時讓試點的人工智能影像診斷技術服務被考慮納入門診診查定價的范疇之內；人才政策所實現的突破涵蓋著制定具有市場化特征的評價標準以及實施國際職業資格職稱比照認定等方面，并且組建起專門的生物醫藥高級職稱評審委員會；境外醫師在符合相關規定的情況下可進行短期執業活動，而外國人工作許可與居留許可實施那種所謂的“一口受理”的全新模式；金融支持全方位覆蓋各個周期，像鼓勵企業于科創板或者創業板成功上市、在新三板實現掛牌以及通過發行REITs來進行融資，設立生物醫藥產業相關的子基金并建立起一套針對研發風險的保險補償機制；在知識產權保護方面著重強化運營中心的建設工作，同時積極推進專利糾紛早期解決以及證券化試點等事項；關于數據跨境流動將會制定對應的負面清單并且搭建起專門用于安全出境的平臺。

第四步：風險防控與實施保障機制

在需要重點防控細胞基因治療產品所帶來生物安全風險的情形下，要對人類遺傳資源國際合作監管予以強化，還應建立起那種涉及實驗室風險評估與應急處置的機制；企業對于高風險品種必須實施從源頭到終端的全過程質量控制，從而推進具有數字化特征的智慧監管；監管能力朝著對標國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）的方向發展，同時加強用于涉外監管合作的隊伍建設工作。江蘇省政府需制定專門的、用以推進任務落地的專項方案，國務院部委依據分工提供相應支持；對于重大法律調整要按照特定程序進行報批，由商務部來統籌協調相關試點任務。該方案明確要求在2025年三季度達成首批制度試點的目標，到2030年實現產業規模翻倍增長以及關鍵技術達成自主可控的目標。

總結：全產業鏈開放創新三大攻堅方向

江蘇自貿區所推出的生物醫藥方案，通過被精心設計為“四步走”的策略，達成在整個產業鏈條上的突破性進展，其于研發一端以蘇州國家中心來引領相關技術的攻關進程以及臨床轉化的實現，而生產一端憑借分段制造與智能通關的方式對供應鏈予以重構，在應用一端則依靠醫保準入以及AI服務的舉措來打通市場閉環；該方案之中核心制度的創新涵蓋像去中心化倫理審查、人源性材料應用豁免、特殊區標簽靈活加貼這三大利器；要素保障著重聚焦在人才市場化評價、數據跨境白名單、生物醫藥REITs這三大支柱之上；企業方面則需要著重把握好比細胞治療風險管控、人類遺傳資源合規、專利證券化試點此類的三大紅線；此一方案實際上意味著我國生物醫藥產業從僅僅局部的開放朝著全鏈條的制度型開放實現轉變，并且為長三角地區打造出世界級別的產業集群從而提供了制度方面的樣板示范。