醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程；是企業證明產品臨床使用安全、有效性重要的技術支持資料。根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，醫療器械產品注冊應當提供臨床評價資料。其中，Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。

多年積累的豐富的臨床試驗方案編寫經驗，使得思途臨床試驗中心下屬的文檔撰寫團隊能夠提供一整套的圍繞臨床試驗的文檔撰寫工作。我們的撰寫團隊有豐富的多學科臨床研究設計經驗，以及學術文章、論文的海外發表經驗，協助醫療器械企業和研究者完成研究報告、醫學文件、學術文章的撰寫翻譯。團隊成員全部具有醫學博士或碩士學位，部分成員還具有多年臨床醫生的從業經驗，提供專業的醫學寫作及咨詢服務，能夠確保臨床研究文件的寫作和翻譯質量。

我們的服務

醫療器械CRO方案撰寫（臨床試驗方案設計）；
　　臨床評價報告撰寫；
　　病例報告表（CRF）設計；
　　知情同意書（ICF）撰寫；
　　臨床研究總結報告（CSR）的撰寫；
　　臨床試驗專業文件的翻譯；
　　質控監查計劃設計；
　　試驗過程記錄設計；
　　標準操作規程設計；
　　臨床研究病歷設計；
　　研究者手冊（Investigator brochure）設計；

具體服務內容

為產品提供生命周期戰略計劃方面的醫學建議，醫學產品創建并撰寫宣傳資料；
　　治療領域的科學與臨床研究文獻更新；
　　新產品與上市后產品撰寫臨床研究方案與報告；
　　提供產品培訓手冊、簡訊、會議亮點、患者健康教育等醫學寫作服務；
　　為基于適應癥/探索性研究及競爭性分析提供上市后臨床研究服務；
　　檢查宣傳資料、核實所有新藥用途的技術準確性以確保科學依據的準確性；
　　翻譯科學論文、與產品相關或其他醫學相關的文章；

臨床試驗方案編寫客戶疑難解答

1、臨床方案中是否必須要寫明主要療效指標選擇依據？
　　答：一般要寫，不寫發補的時候也會問。

醫療器械臨床試驗文件編寫服務流程

醫療器械臨床試驗文件編寫收費標準

臨床附屬文件編寫是思途協助需要臨床試驗的企業編寫文件內容的增值服務，官方不收取任何費用。

醫療器械臨床試驗文件編寫服務依據

醫療器械臨床試驗文件編寫服務周期

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