依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監督管理總局令第48號）第六條規定：進口第二類體外診斷試劑由藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。向我國境內出口第二類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向藥監管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件，不屬于醫療器械產品也需上市銷售證明。注冊代理人承擔責任增加了協助召回和售后連帶責任。

進口二類IVD產品首次注冊辦事條件

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申請材料清單

1、申請表；
　　2、證明性文件；
　　3、綜述資料；
　　4、分析性能評估資料；
　　5、陽性判斷值或參考區間確定資料；
　　6、穩定性研究資料；
　　7、生產及自檢記錄；
　　8、臨床評價資料；
　　9、產品風險分析資料；
　　10、產品技術要求；
　　11、產品注冊檢驗報告；
　　12、產品說明書；
　　13、標簽樣稿；
　　14、符合性聲明。
　　15、主要原材料的研究資料；
　　16、主要生產工藝及反應體系的研究資料；
　　注意：15、16兩項，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。

境外申請人應當提交的資料

1、申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。
　　2、申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。
　　3、申請人符合注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械生產管理質量體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。
　　4、申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料提供、翻譯及公證，2-3個月；
　　產品檢測，視產品情況有所變化。平均4個月
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少9個月
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　技術審評：CFDA法定消耗預算60個工作日，完成進口二類IVD首次注冊審評。
　　行政許可決定：20個工作日
　　批件制作和送達：10個工作日
　　發補時限視產品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　無臨床試驗，預算平均9個月；
　　有臨床試驗，預算應考慮18個月。

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）相關服務