《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）第十一條：向我國(guó)境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)，境內(nèi)代理人承擔(dān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的主要責(zé)任，個(gè)人無(wú)力承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，因此暫只能委托國(guó)內(nèi)企業(yè)作為主體，其法人作為責(zé)任人。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是藥監(jiān)下屬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，有人問(wèn)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的不行嗎？并不是不行，而是藥監(jiān)注冊(cè)可能不認(rèn)可，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。

在國(guó)外已拿到注冊(cè)證的產(chǎn)品到國(guó)內(nèi)注冊(cè)不一定和國(guó)外分級(jí)一致，比如醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類，在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械......例子非常多，有些甚至分類目錄也查不到具體分類，對(duì)于此情況，建議做個(gè)分類界定。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)已拿到國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)證的較多，臨床評(píng)價(jià)資料可調(diào)用國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（同品種比對(duì)），只需拿到國(guó)外注冊(cè)公司授權(quán)的臨床數(shù)據(jù)報(bào)告，即可免臨床。但不排除部分產(chǎn)品需要再做中國(guó)臨床試驗(yàn)。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）申報(bào)文件

1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
　　（1）由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)許可證。）；
　　（2）該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

2、申請(qǐng)者的資格證明文件
　　（1）申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　（2）生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。

3、原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件

4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

6、藥監(jiān)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告

7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。

8、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同，產(chǎn)品質(zhì)量完全一致。

9、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交資料

1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)依據(jù)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。
　　臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間，預(yù)算至少應(yīng)按12個(gè)月計(jì)。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請(qǐng)?bào)w系考核。1個(gè)月內(nèi)完成體系考核。考核及整改不通過(guò)，即退審。
　　體系考核：根據(jù)法規(guī)，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當(dāng)?shù)仫w行檢查的可能性。

預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)臨床進(jìn)口二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少15～21個(gè)月
　　有臨床進(jìn)口二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少33個(gè)月。（其中臨床計(jì)12個(gè)月。）

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）推薦服務(wù)